隨著現代醫療技術的飛速進步，高分子材料在醫療器械中的應用愈發(fā)廣泛且深入，從常見的一次性醫療器械到高端植入式設備，高分子材料的性能與質量直接關乎醫療器械的安全性、有效性以及臨床使用體驗。然而，行業在材料技術突破、質量控制標準完善以及生產工藝優(yōu)化等方面仍面臨諸多挑戰(zhàn)。本次論壇將聚焦于高分子材料在醫療器械中的創(chuàng)新應用，深入分析其在生物相容性、物理性能、加工工藝等方面的技術突破與挑戰(zhàn)。同時，還邀請...

     實驗室每日需處理涵蓋動物體重、生理參數等上萬條多維度數據，每項數據需經歷多重審核流程。傳統人工審核面臨效率瓶頸——日均處理量受限導致審核延遲，規(guī)則執(zhí)行偏差易引發(fā)極端值漏檢或邏輯誤判，疊加長時間工作造成疲勞性疏漏。如何在海量數據流中精準鎖定異常閾值并定位潛在風險點，成為實驗室突破質控效能瓶頸的核心訴求。      海河生物檢測團隊基于多年的專業積累與前沿創(chuàng)新理念，經過大量實踐探索發(fā)...

     各有關單位：　　為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，根據國家藥品監(jiān)督管理局醫療器械技術審評中心2025年度注冊審查指導原則編制計劃的有關要求，我中心已啟動《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》和《聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》兩項指導原則的修訂工作。現征集修訂工作參與單位，邀請具有相關工作經...

隨著醫療美容行業的快速發(fā)展，醫美類醫療器械作為醫療器械領域的重要分支，其安全性和有效性備受關注。生物學評價是醫美類醫療器械風險管理中的核心環(huán)節(jié)，直接關系到產品的臨床應用安全。本文將結合醫美類醫療器械的特點，探討其生物學評價的基本原則及測試項目的選擇。醫美類醫療器械類型      按照醫美項目類型分類可分為手術類(重整形)器具、材料和非手術類(輕醫美)設備、材料。其中手術類醫美項目主要指整形手...

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關于我們海河生物是一家專業為醫療器械、藥品研發(fā)和生產企業提供全生命周期服務的公司。海河生物旗下檢測機構為集團全資子公司，全流程可控，是國內首家獲得國家級檢驗檢測資質認定的非公有制醫療器械檢測機構，也是我國最早提供整套同時符合中國藥監(jiān)局和美國GLP標準的醫療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個國內獨占醫療器械測試平臺。檢測機構資質齊全，已獲得國家級檢驗檢測資質認定（CMA）、CNAS、美國AN...